Articolo pubblicato su Olympian's News numero 56. ©2003 by Think Muscle, all right reserved
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Uno studio indica che un integratore funziona e un altro studio afferma che lo stesso integratore non ha prodotto “differenze significative”, ovvero, in altre parole, non ha funzionato. Qualche settimana dopo leggete sul giornale che il caporicercatore afferma, “È necessario svolgere altre ricerche in questo campo”. Con il diffuso accesso a internet e alle altre fonti di informazione ci si è concentrati sul trovare tutte le informazioni possibili così da prendere una decisione informata.
Parte di questo processo può essere lo svolgere semplici ricerche su Medline e su altri database. Adesso avete gli studi che cercavate eppure per una qualche ragione le cose sembrano ancora più confuse. Questo articolo dovrebbe aiutare a chiarire parte di questa confusione armandovi con le tattiche e le strategie necessarie per dare un senso alle informazioni tratte dagli studi scientifici.

Definire uno studio scientifico
Prendete una qualunque rivista, guardate l’etichetta di un prodotto dell’industria degli integratori oppure leggete la pubblicità di un integratore e troverete dei piccoli numeri di riferimento delle affermazioni disseminati in tutto l’articolo, l’etichetta o la pubblicità. Questo è un passo nella direzione giusta in quanto le affermazioni dovrebbero avere un riferimento. In questo modo il consumatore riesce a comprendere meglio l’affermazione cercando e leggendo lo studio usato per supportare l’affermazione. In parole semplici uno studio scientifico è semplicemente un approccio sistematico e ordinato per esaminare qualcosa. Usando questa definizione semplificata sembra che chiunque possa fare uno studio e probabilmente nella maggior parte dei casi è vero. Ma come potete sapere se lo studio che ho fatto in Florida è stato eseguito secondo gli stessi standard usati per il vostro studio quando potreste vivere in California o in un altro paese? Per risolvere questo ostacolo, gli scienziati inoltrano un resoconto del loro lavoro a una rivista per un “controllo”. Durante questo passaggio altri scienziati molto esperti dell’argomento da esaminare ricontrollano le informazioni inoltrate. I controllori valutano il progetto dello studio, le tecniche usate per misurare i cambiamenti e le conclusioni tratte.
Per mantenere degli standard uguali, le riviste danno indicazioni per l’inoltro degli studi. Le indicazioni delimitano le condizioni per l’accettazione delle informazioni, l’ordine in cui le informazioni devono essere presentate e lo stile di rimando ai riferimenti. Dopo che uno studio è stato inoltrato a una rivista, il processo di revisione può impiegare un po’ di tempo. Gli studi possono essere accettati con il consiglio di apportare piccole modifiche, con il consiglio di apportare grosse modifiche oppure possono essere rifiutati. Uno studio rifiutato può essere riscritto e poi sottoposto a un’altra rivista e il processo ricomincia.
Una volta che uno studio è stato pubblicato chiunque può leggerlo. L’informazione non è più riservata perché è di pubblico dominio. Molte aziende eseguono studi “in casa”, ciò significa che hanno eseguito in proprio tutti i processi e le misurazioni. Poi rendono pubbliche queste informazioni solo nelle pubblicità, senza mai sottoporle alle riviste credibili per un controllo. Quando gli si chiede perché non sottopongono gli articoli per un controllo, spesso accampano motivi di brevetto. Si tratta di una risposta sciocca perché nella maggior parte dei settori tutti sanno quello che stanno facendo gli altri. Ciò nonostante, esistono molti modi in cui è possibile svolgere delle ricerche di qualità proteggendo comunque gli interessi di brevetto dell’azienda. Un’altra ragione per cui un’azienda non pubblica uno studio è che appare evidente che l’informazione non sarebbe pubblicabile in una rivista di controllo.
La caratteristica fondamentale di uno studio è che solitamente viene pubblicato in una rivista di controllo. Esistono degli studi legittimi eseguiti da varie organizzazioni le cui informazioni possono non essere destinate alla pubblicazione per essere invece usate solo per un uso limitato o interno. Bollettini, pubblicità, fotocopie senza i nomi delle riviste, Special Ad-Reports, siti web non giornalistici e gli articoli delle riviste non sono fonti di studi accettabili. Però il pubblico legge queste fonti e quindi le aziende si concentrano su di esse per aumentare le vendite dei prodotti.

Progetti di studio
Supponiamo di voler testare uno dei nuovi integratori sul mercato. Assumete qualche capsula e dite a tutti che funziona perché in palestra avete sollevato più carico. Siete convinti del prodotto. Nella ricerca le cose non sono così semplici. Se sapete cosa state assumendo ciò potrebbe influenzarvi verso il raggiungimento di determinati risultati. Per accertarsi che sia veramente l’integratore quello che sta funzionando, i ricercatori non vi dicono cosa state assumendo. Questo si chiama singolo cieco. Se il ricercatore sa cosa sta assumendo il soggetto potrebbe influenzare in modo non intenzionale i risultati, anche se il soggetto non sa cosa sta assumendo. Per prevenire questa eventualità, i ricercatori si accertano che né il soggetto né il ricercatore sappiano chi sta assumendo l’integratore. Questo si chiama studio a doppio cieco. Un’altra cosa da prendere in considerazione è che il solo gesto di assumere una pillola può avere un certo effetto. Si chiama effetto placebo e può essere negativo o positivo. Per prevenire questo effetto, approntiamo uno studio con il controllo placebo, ciò significa che alcuni soggetti hanno ricevuto un placebo (una pillola inerte) e altri hanno ricevuto un integratore. Normalmente uno studio coinvolge due gruppi, uno riceve il trattamento (l’integratore) e l’altro non riceve il trattamento (un placebo). A causa delle tante differenze fra le persone diventa difficile per gli scienziati capire se quello che sta succedendo è dovuto ai trattamenti o a un evento casuale. Per minimizzare gli errori in questo ambito, è possibile suddividere i soggetti in due gruppi in cui il primo gruppo riceve l’integratore e il secondo gruppo riceve il placebo. Dopo un certo periodo, i soggetti sono scambiati o “incrociati”. Per minimizzare gli strascichi da un periodo all’altro, è usato un periodo di purificazione affinché i risultati dell’integratore non influenzino i risultati del placebo e viceversa.
Detto questo, si capisce che un progetto di studio valido per valutare un integratore prevede il sistema a doppio cieco, con controllo placebo, incrociato, con un periodo adeguato di purificazione. Se non si conosce la durata degli effetti di un integratore, è meglio confrontare due gruppi distinti e poi continuare a tenere sotto controllo i gruppi dopo l’interruzione della somministrazione dell’integratore e del placebo. Altri progetti di studio prevedono l’aggiunta di altri gruppi per confrontare gli effetti di quantità diverse del trattamento oppure trattamenti diversi, studi longitudinali in cui i gruppi sono controllati periodicamente per un lungo periodo di tempo e prove a contenitore aperto in cui tutti sanno cosa sta succedendo. Tutti questi progetti hanno dei vantaggi e degli svantaggi.

Tipi di prove
La maggior parte delle persone concorda che se molti studi di laboratori diversi pubblicati in riviste di controllo mostrano risultati simili allora le prove sono sufficienti. Il dilemma più difficile è cercare di interpretare le prove quando c’è un solo studio pubblicato, quando lo studio è stato eseguito sulle cellule o sugli animali o su una popolazione specifica. Queste risorse addizionali possono avere un valore. Aiutano a fornire la struttura concettuale per interpretare tutte le informazioni di ricerca disponibili complessivamente. Prima di fare delle prove cliniche sugli esseri umani, è importante sapere che l’integratore, il farmaco, ecc. è sicuro. Solitamente questo processo inizia con gli studi sulle cellule. Questioni spesso sottovalutate sono le concentrazioni dell’agente usate per testare le cellule.
Per esempio, se la concentrazione di glutammina in una coltura di cellule muscolari era di molte volte superiore a quella osservata nel sangue, questo non significa che con delle concentrazioni più basse otterremmo gli stessi risultati. Però ci fa capire i possibili meccanismi attraverso i quali la glutammina potrebbe influenzare le cellule muscolari. E se l’agente di trattamento delle cellule muscolari avesse una struttura che permette un assorbimento molto ridotto attraverso il tratto gastrointestinale? Il fatto che influenza le cellule muscolari è significativo ma il fatto che non riesce ad attraversare la barriera gastrointestinale significa che la sua applicazione è limitata. Un’altra questione spesso sottovalutata sono i passaggi cellulari.
Un primo gruppo di cellule viene prelevato dal tessuto. In seguito questo gruppo può essere congelato. In futuro se ne potrebbero prendere dei campioni per studiarli. Quando la scorta di cellule si riduce, permettere a un campione di cellule di produrre una coltura può generare altre cellule. Ogni volta che viene generato un nuovo gruppo con lo scopo di creare un nuovo rifornimento di cellule da cui trarre dei campioni si verifica un passaggio. Le cellule dei passaggi multipli non sono uguali alle cellule dei primi passaggi od originali. Questo significa che gli effetti osservati possono o non possono essere applicabili.
Altre questioni quando si controllano i dati cellulari comprendono l’assenza di fattori fisiologicamente significativi come gli ormoni, i fattori di crescita, le proteine, gli antiossidanti, le vitamine ecc. Negli animali e nelle piante le cellule sono bombardate da numerosi fattori mentre in coltura molti di questi fattori non sono presenti. I risultati che osserviamo dopo un trattamento possono essere influenzati dall’assenza di uno o più fattori. L’esperienza e la preparazione ci insegnano quali informazioni sono utili e quali no.
Dopo che gli studi sulle cellule hanno stabilito che un agente non è tossico per le cellule, è possibile svolgere studi sugli animali. Lo scopo di questi esperimenti è comprendere gli effetti fisiologici degli agenti e determinare le dosi sicure e quelle letali. Anche se per molti versi gli animali sono simili agli umani, spesso ci sono delle sottili differenze che rendono difficile l’applicazione diretta agli esseri umani. È sbagliato dire che i dati sugli animali non si applicano all’uomo ma è sbagliato anche presumere che si applichino. Una comprensione delle differenze fra il modello animale testato e l’uomo può rendere l’interpretazione molto più facile.
Dopo che gli studi sugli animali hanno stabilito che un prodotto è sicuro, possono cominciare le prove sull’uomo. Spesso le prove coinvolgono popolazioni specifiche (per esempio, malati di AIDS, diabetici ecc.). Dato che molte malattie sono il risultato di un disturbo nella funzione normale del corpo, non è saggio presumere che i progressi nella popolazione malata si applicheranno nella popolazione sana. Inoltre, esistono anche le differenze di età, di sesso e di etnia. Ciò può limitare l’applicazione dei risultati da un gruppo a un altro.
Per dare un senso alle informazioni è possibile usare una strategia semplice. Questa strategia si basa su una presentazione del dott. Jose Antonio “Prova diretta e prova indiretta”. La prova diretta è uno studio condotto sull’uomo applicabile così com’è. Un esempio sarebbe uno studio che mostra un certo prodotto per la perdita di peso che causa la perdita di peso nei maschi obesi. Non si sono riscontrati effetti collaterali, quindi è possibile capire che almeno per il periodo di tempo studiato il prodotto ha funzionato ed è stato sicuro per l’uso sugli uomini obesi. Se i risultati si applicano alle donne, a gruppi di età diversa, agli uomini più magri ecc., resta da dimostrare. Se qualcuno applica queste prove ad altri campioni di popolazione obesa fa un’operazione di estrapolazione. È un’operazione fatta di frequente e nella maggior parte dei casi le diversità fra le popolazioni non sono così grandi e la ricerca successiva conferma l’applicazione dei dati da un gruppo a un altro. Comprendere le differenze fra le popolazioni minimizza la cattiva applicazione dei dati da un gruppo a un altro.
La prova indiretta è una ricerca di appoggio condotta sulle cellule, sugli animali e su popolazioni diverse da quella su cui verranno applicati i dati. Si tratta dell’area preferita di molti speculatori e ditte di integratori. Il motivo è che possono applicare la loro creatività per applicare informazioni tratte da campioni di soggetti non collegati. Per esempio, se un integratore mostra di combattere gli effetti del cortisolo nelle cellule muscolari isolate delle cavie, farà lo stesso nell’uomo? Ovviamente la ditta che vende l’integratore vuole che lo pensiate ma noi dobbiamo sapere in che modo l’effetto si verifica nelle cellule muscolari delle cavie. Poi lo dobbiamo confrontare con quello che sappiamo delle cellule muscolari umane. Poi studiamo la possibilità che i livelli ematici raggiungano in modo sicuro e praticabile nell’uomo la concentrazione studiata. Se tutte queste cose assumono un senso allora il dato potrebbe essere applicabile. D’altra parte, se la cavia usa un meccanismo diverso rispetto all’uomo, potrebbe non essere saggio applicare l’informazione. Indifferentemente dal fatto che sia applicabile o no, abbiamo comunque bisogno dei dati sull’uomo per asserire che effettivamente gli effetti si verificano anche nell’uomo.
Ognuno di noi traccia i propri limiti per quanto riguarda cosa è un’informazione accettabile e cosa non lo è. Spesso i medici e gli scienziati vengono criticati perché non interpretano le ricerche ovvero si rifiutano di commentarle. Si tratta di una precauzione di sicurezza, non di una debolezza. Questi gruppi hanno la responsabilità di fornire informazioni equilibrate e accurate. Sono tenuti a renderne conto. Non possono commentare tutti gli studi che vengono pubblicati. Aspettano fino a che sono disponibili abbastanza prove e poi rivelano le loro considerazioni. È un procedimento lento e spesso non popolare nei confronti del pubblico profano. Così il pubblico profano si rivolge verso altre fonte di informazione. Spesso persone di dubbia preparazione si trovano nella posizione di offrire consigli. In generale, se vendono il prodotto di cui stanno parlando, non credete alla gran parte di quello che dicono. Gli interessi finanziari nei prodotti hanno indotto molte persone a distorcere le loro interpretazioni. Considerando come sospette le informazioni provenienti da queste fonti avete meno probabilità di cadere preda della disinformazione. Se un’informazione è accurata, allora alla fine le altre fonti la confermeranno.

Leggere attraverso uno studio pubblicato
Le prossime sezioni valuteranno le parti di uno studio scientifico. In generale, la prima cosa che si vede (a parte il titolo e i nomi dei ricercatori) è il sottotitolo. Si tratta semplicemente di un riassunto di tutto lo studio. Vengono menzionati solo i punti chiave. La parte successiva dello studio è l’introduzione. Qui viene evidenziata la struttura concettuale alla base di quello che i ricercatori si aspettano di trovare. La loro aspettativa si chiama ipotesi. Solitamente l’introduzione è molto concisa senza spiegazioni dettagliate dei meccanismi attraverso cui si sono verificate le cose. Spesso i dettagli sono riservati alla sezione di discussione dello studio.

Metodi
Per la maggior parte delle persone la parte più difficile di uno studio è il metodo. Si tratta semplicemente delle tecniche e degli strumenti utilizzati per eseguire le misurazioni dello studio. È difficile incontrare problemi in questa sezione. L’esperienza di ricerca nel settore specifico è sicuramente la preparazione migliore perché si capiscono i limiti dei vari metodi. Per le persone di preparazione non scientifica o di esperienza diversa, ci sono altre opzioni. Una è inviare una email sulle tecniche o i metodi a un newsgroup, a una lista, a un forum o a un sito web del settore. Potreste ricevere molte risposte diverse, quindi dovete scoprire la preparazione delle persone che rispondono. Accertatevi che abbiano le giuste credenziali per offrire una spiegazione. Un’altra opzione è effettuare delle ricerche su Medline cercando studi di controllo sul metodo o sull’argomento. Poi potete ottenere una copia dello studio e leggere quello che hanno da dire gli scienziati a proposito dei metodi in questione.
A volte non è necessario avere una formazione di ricerca formale per interpretare l’appropriatezza di un metodo. Anni fa sono stati pubblicati molti studi in cui le flessioni sulle braccia erano usate per misurare la forza. La forza è misurata come il carico sollevabile una volta in un certo movimento. Dato che le flessioni sulle braccia vengono eseguite per più ripetizioni, non sono un metodo valido per determinare la forza della parte superiore del corpo. Anche senza una formazione di ricerca formale avreste potuto capire che il metodo non era appropriato.
Un’altra cosa da prendere in considerazione nella sezione dei metodi è la verifica del prodotto. Nel corso degli anni sono stati eseguiti molti studi sugli integratori e i prodotti non sono mai stati analizzati. Prendiamo come esempio la proteina del siero del latte (o qualsiasi altra proteina). Nella proteina del siero ci sono molte componenti. Queste microfrazioni hanno un’attività biologica. Senza conoscere le componenti di microfrazione e le quantità date ai soggetti non sappiamo cosa stava causando l’effetto. Le proteine potrebbero essere state denaturate. Una semplice analisi chimica rivelerebbe il contenuto proteico totale ma non rivelerebbe la denaturazione o la perdita di bioattività delle proteine.

Risultati
Quando i risultati sono riportati come semplici cifre si chiamano dati assoluti. Quando riportati come percentuali di miglioramento sono considerati dei dati relativi. A molte ditte nelle loro pubblicità piace mostrare dati relativi in bei grafici colorati. Ciò fa sembrare il cambiamento più significativo. Idealmente, lo studio originale dovrebbe riportare entrambi, affinché sia più facile per il lettore interpretare i cambiamenti. Solitamente i risultati sono riportati come la media più o meno la deviazione standard (DS) oppure la media più o meno l’errore standard (ES). La media è la media aritmetica di tutti i risultati. Questo significa che alcuni risultati sono stati più alti e alcuni più bassi. Possono esserci state persone che non hanno risposto al trattamento mentre altri hanno reagito in positivo o in negativo in modo piuttosto significativo. Per farci un’idea della varietà delle risposte al trattamento facciamo la media e poi aggiungiamo o sottraiamo il DS e l’ES. Se tutti i soggetti hanno avuto una risposta positiva al trattamento allora si può concludere che il trattamento funziona. Comunque, come si capisce se qualcosa ha avuto un effetto quando i risultati non sembrano così ovvi?

Statistiche
Le statistiche ci aiutano a determinare se qualcosa ha prodotto un effetto nell’ambito dello studio. Non è possibile correggere un progetto di studio carente attraverso le statistiche. Esistono molti tipi di tecniche di statistica e di modelli teorici che guidano i ricercatori in come dovrebbero trattare le varie componenti dei lori dati. Spiegare queste tecniche vi farebbe di certo addormentare quindi prendiamo in considerazione alcune cose che potrebbero essere leggermente più importanti. La prima cosa da fare è anteporre la qualità alla quantità. A volte gli effetti di un trattamento sembrano molto piccoli, eppure sono significativi. Diciamo che avete assunto un integratore che vi ha resi dell’1% più veloci. È importante? Ad alti livelli l’1% può fare la differenza fra il primo e il secondo posto. Per la persona nella media l’1% significa molto poco. Perciò, quando si interpreta questa informazione bisogna prendere in considerazione a chi si applica. Un altro esempio, supponiamo che leggiate uno studio che indica che solo una frazione della quantità originale somministrata attraversa la barriera gastrointestinale. Statisticamente, ciò ha mostrato di essere significativo. Ma ciò è significativo nell’applicazione pratica? La risposta dipende dal tipo di sostanza e da quanto viene metabolizzata e/o eliminata dal corpo. Se è idrosolubile e i reni possono eliminarla facilmente, difficilmente l’integratore avrà un grosso effetto perché la concentrazione è troppo bassa in confronto al tempo di espulsione. Supponiamo invece che sia un enzima o una proteina grande. La concentrazione può non essere altrettanto importante perché il tempo di espulsione è molto lento.
Un errore comune commesso da molte persone è leggere uno studio e vedere quanti soggetti c’erano e i livelli di significatività (valore p). Facendo solo questo potreste prendere una decisione affrettata. È impossibile dire se lo studio ha usato un numero adeguato di soggetti solo in base all’entità del campione (n). Per determinare se lo studio ha coinvolto abbastanza soggetti è necessario conoscere la portata dell’effetto, la potenza statistica e il livello di significatività. La portata dell’effetto è usata per descrivere la media della differenza fra il gruppo del trattamento e quello di controllo (placebo). La portata e la potenza dell’effetto interagiscono. Conoscendo questi valori prima di cominciare uno studio ci sono buone probabilità di scoprire un effetto. Ciò ci fornisce un’indicazione della forza dei dati. Un effetto di dimensioni notevoli con una forte potenza significa che è necessario usare pochi soggetti per vedere un effetto significativo. La cosa è un po’ complessa in quanto le cifre sono collegate. Il livello di significatività (valore p) è semplicemente la probabilità che questi risultati si verifichino casualmente. Quasi sempre i ricercatori fissano il valore p accettabile a p = 0,05. Se quando eseguono le loro analisi statistiche ottengono un valore p inferiore o uguale a 0,05, ciò supporta l’ipotesi che il trattamento ha avuto effetto. La significatività non vi dice che il dato si applicherà a tutti o che sarà evidente. Assumere l’integratore X può aumentare la vostra distensione su panca dello 0,5%. Se nella panca usate 136 kg, difficilmente un incremento di 700 g è considerato significativo dato che nella maggior parte delle palestre l’incremento sarebbe di 2 kg per arrivare a 138 kg.

Discussione/conclusione
Questa è la sezione di uno studio in cui i ricercatori spiegano le loro ricerche e le confrontano con gli studi pubblicati precedentemente. Idealmente, vengono discusse le limitazioni dello studio e come è possibile evitarle in futuro. Ciò aiuta i lettori a interpretare le informazioni e a evitare di fare gli stessi errori. Dato che questa sezione dello studio è l’interpretazione dei risultati da parte dei ricercatori, è necessario leggerla con attenzione. Gli scienziati possono tranquillamente affermare che un prodotto ha avuto un effetto in base alla significatività statistica dei loro risultati eppure il progetto di studio può non aver provato niente dal punto di vista pratico. Un esempio comune è uno studio su una componente isolata di una pianta. Presumiamo che gli scienziati dicano che dare 50 mg di vitamina C alle persone diminuisce la produzione di radicali liberi durante l’attività fisica. Qualcun altro legge lo studio e pensa di dover cominciare ad assumere la vitamina C. Ma lo studio non ha preso in considerazione il fatto se la vitamina C è necessaria oppure no, se una persona mangia già alimenti ricchi di vitamina C. È probabile che aggiungendo uno o due alimenti otterreste una protezione uguale o migliore.

Chi ha finanziato lo studio
Solitamente alla fine dello studio viene ringraziata l’organizzazione che ha finanziato lo studio. Sappiate che un’azienda paga molti soldi per condurre una ricerca in un laboratorio. Può succedere che lo studio scopra che i prodotti di una certa azienda non producono nessun effetto. In questo caso le vendite dell’azienda precipitano e l’azienda potrebbe smettere di finanziare il laboratorio. Vogliamo pensare che tutti gli scienziati siano in grado di resistere a questa pressione e che seguano l’etica professionale, però non scommetteteci. Probabilmente nel lungo termine la spunterà il bisogno del laboratorio di trovare dei finanziamenti.

E adesso?
Spero che vi siate fatti un’idea di come leggere e interpretare gli studi scientifici. Il primo studio è il più difficile a cui dare un senso. Con il tempo il gergo tecnico diventa incomprensibile e prima che lo riusciate a capire vi ritrovate con la testa piena di risposte tipo Trivial Pursuit. Se avete delle domande o dei commenti, non esitate a contattarmi. Sotto ci sono alcuni link a vari siti web che possono tornare utili.

Riferimenti
Medline - http://igm.nlm.nih.gov/index.html
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/
International Bibliographic Information on Dietary Supplements - http://odp.od.nih.gov/ods/databases/ibids.html
Patent information - http://www.uspto.gov/
National Center for Complementary and Alternative Medicine - http://nccam.nih.gov/
Sports Detective - http://www.sportquest.com/
High Wire Press for free full text articles - http://highwire.stanford.edu/

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